A agência federal Food and Drug Administration (FDA), do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (2) o donanemab. O medicamento é um anticorpo monoclonal e foi desenvolvido para retardar o avanço do Alzheimer.
Segundo pesquisas, o donanemab, que será vendido com o nome de Kisunla, é capaz de retardar o declínio cognitivo nas fases iniciais do Alzheimer. Isso porque o medicamento atua para remover o acúmulo de placa amiloide no cérebro.
De acordo com a farmacêutica Eli Lilly, que desenvolveu o medicamento, as pesquisas clínicas demonstraram “resultados altamente significativos” para os pacientes que tomaram o donanemab.
Os estudos, que foram apresentados em junho passado à FDA, mostraram que o medicamento foi capaz de reduzir em cerca de 35% a progressão da doença ao longo de 18 meses de tratamento quando comparado com pacientes que tomaram placebo — medicação sem efeito.
Alzheimer: tratamento precoce
De acordo com a farmacêutica, os estudos clínicos contaram com a participação de 1.736 pacientes em estágio inicial — comprometimento cognitivo ou demência leves. Destes, o declínio cognitivo foi desacelerado em cerca de 4,5 a 7,5 meses ao longo de 18 meses de testes.
Ainda segundo os ensaios clínicos feitos pela farmacêutica Eli Lilly, dos pacientes que receberam o donanemab durante os 18 meses de testes, 17% conseguiram interromper a medicação em seis meses. Outros 47% pararam dentro de um ano e 69% ao fim de um ano e meio.
A chegada do Kisunla se junta ao Leqembi, aprovado em 2023 pela FDA. Ambos são administrados por infusões intravenosas e têm como objetivo atacar a proteína amilóide, responsável por desenvolver o Alzheimer.
Efeitos colaterais
O estudo constatou que, embora raros, ocorreram eventos adversos graves durante os 18 meses de análises com o medicamento. Segundo a farmacêutica, efeitos colaterais foram apresentados em 2% dos pacientes — inchaços e sangramentos.
Também foram registrados três óbitos de pacientes enquanto tomavam o medicamento após desenvolverem ARIA — micro-hemorragias conhecidas como anomalias de imagem relacionadas com a amiloide.
Preço nos Estados Unidos
De acordo com a Eli Lilly, o preço do Kisunla será de US$ 32 mil para um curso de terapia com duração de um ano. Já o Leqembi custa US$ 26 mil por ano, mas não é interrompido após o amiloide ser eliminado.
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