Estudo publicado na revista científica The Lancet Infectious Diseases revela que a vacina contra dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, mostrou eficácia de 67,3% contra a infecção e de 89% contra casos graves e com sinais de alarme, após 3,7 anos da aplicação.
O relatório com os dados mais atualizados do estudo clínico já se encontra na fase 3. Os voluntários da pesquisa serão acompanhados até cinco anos após a aplicação da vacina. O Butantan espera que o uso da vacina seja aprovado pelo à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até o fim do ano.
Ao todo foram 16.235 voluntários, com idades que variavam entre 2 a 59 anos. Eles foram divididos entre dois grupos — os que foram vacinados com o insumo e os que receberam placebo.
No início deste ano, foi publicado no periódico The New England Journal of Medicine o estudo relatando os dois primeiros anos da pesquisa.
Nesses dois anos, o imunizante foi capaz de reduzir em até 79,6% o risco de um diagnóstico de dengue. Em relação aos casos de reinfecção — quando o indivíduo já teve a doença anteriormente –, o resultado foi ainda melhor, alcançando os de 89,2%. Esse dado é importante, visto que reinfecções geralmente resultam em casos mais graves de dengue.
Quando observado o resultado da vacina num período mais longo — 3,7 anos –, foi percebida que a eficácia contra a infecção registra queda, o que é comum entre imunizantes. Mas a vacina do Butantan manteve a eficácia de 67,3% depois desse período.
“É esperado de qualquer vacina que os anticorpos caiam com o tempo, o que não significa que o imunizante deixe de proteger contra a doença de maneira significativa. Trata-se de uma resposta natural do sistema imune, e a queda foi dentro do esperado para o tempo do estudo”, diz a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, em comunicado.
Apesar dos testes terem considerado o imunizante seguro, houve alguns efeitos colaterais em quantidade semelhante entre o grupo que recebeu a vacina e o placebo. Segundo o Instituto “não foram detectadas preocupações adicionais de segurança”.
Eficácia da vacina
O novo imunizante é tetravalente, o que significa que ele foi desenvolvido para conferir proteção para os quatro sorotipos da dengue: o DENV-1, o DENV-2, o DENV-3 e o DENV-4.
Contudo, durante o estudo não foi identificado dengues do tipo DENV-3 e DENV-4, portanto não foi possível conferir o seu tipo nível de eficácia contra essas linhagens. Já a DENV-1 e DENV-2, a eficácia contra a infecção foi de 75,8% e 59,7%, respectivamente.
(Foto: Reprodução/Butantan)
Segundo os índices, a eficiência da vacina brasileira é semelhante à vacina de duas doses — a Qdenga– da Takeda , farmacêutica japonesa, que foi aprovada pela Anvisa no ano passado.
Em comparação, os dois imunizantes apresentam semelhança de eficácia nas suas estratégias vacinais. Contudo, a vacina do Butantan foi avaliada apenas no Brasil, enquanto a vacina japonesa envolveu também participantes da Colômbia, da República Dominicana, da Nicarágua, do Panamá, das Filipinas, do Sri Lanka e da Tailândia, todos países endêmicos para a dengue.
O presidente da Takeda no Brasil, José Manuel Caamaño, ressaltou como a perspectiva de existirem em breve duas vacinas que conferem alta proteção contra a arbovirose é importante.
“Acreditamos que precisa existir uma coexistência entre as vacinas. É muito difícil que uma só empresa no mundo consiga atender uma necessidade como é hoje a da dengue. Sabemos que há muitas mudanças que estão levando a um aumento dos casos. E nosso projeto, de 100 milhões de doses até 2030, é para um mundo de 8 bilhões de pessoas em que quase 50% vive numa situação de possibilidade de impacto da dengue. Então estamos abertos e felizes que existam mais opções para buscar a prevenção. Precisamos dessa coexistência de vacinas”, disse.
Em fevereiro, a Anvisa disse que “irá utilizar todas as estratégias possíveis para apoiar a ampliação do acesso rápido à vacina”, e adotará um procedimento de submissão contínua, que irá avaliar o dossiê técnico com os dados e demais requisitos.
“Esse modelo foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que o laboratório apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento vai sendo realizado”, disse a agência reguladora em nota na época.
A ideia do Butantan, é submeter o pedido de aprovação com todos os dados, no segundo semestre deste ano, para que o imunizante seja aprovado até 2025. Caso receba sinal verde, a vacina poderá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) pelo Ministério da Saúde.
Segundo o Ministério da Saúde, no Brasil houve 6,4 milhões de casos de dengue em 2024 até o dia 3 de agosto, que representa mais de três vezes o acumulado no pior ano da série histórica até então, 2015, quando foram cerca de 1,7 milhão de infecções.
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