A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro genérico da semaglutida, substância usada no controle do diabetes tipo 2 e na perda de peso. O registro foi concedido à EMS, que vai comercializar o produto sob o nome Ozivy.
Até a chegada da semaglutida sintética da EMS, não havia possibilidade de produzir um medicamento genérico do Ozempic, por se tratar de um medicamento biológico. A nova formulação desenvolvida pela farmacêutica permite a fabricação de uma versão genérica do princípio ativo.
A EMS ainda não informou quando a caneta injetável começará a ser comercializada nem qual será seu preço. Pela legislação, os medicamentos genéricos devem ser, no mínimo, 35% mais baratos que os de referência.
O registro concedido à EMS inclui quatro apresentações: 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Com a autorização sanitária, a empresa ainda precisa estabelecer o cronograma de produção e distribuição, além de definir o preço do produto. Essas etapas ainda não têm prazo divulgado.
A chegada de uma versão genérica deve aumentar a concorrência entre as farmacêuticas que disputam o mercado de semaglutida. A substância ganhou forte demanda no Brasil com a expansão dos tratamentos para obesidade, enquanto a oferta ainda é concentrada nos medicamentos de referência.
Germed também obtém registro de medicamento similar
A Germed também recebeu autorização para comercializar um medicamento similar à base de semaglutida.
Assim como os genéricos, os medicamentos similares têm o mesmo princípio ativo, concentração, eficácia, segurança e qualidade do produto de referência. A principal diferença é que podem apresentar alterações em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
O registro contempla as mesmas quatro apresentações: 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
